تصویب‌نامه درخصوص داروهای بیولوژیک در درمان بیماری‌های روماتیسمی

منتشر شده در سه شنبه 20 تیر 1396

هیأت وزیران در جلسه ۱۳۹۶/۳/۲۸ به پیشنهاد مشترک وزارتخانه­های تعاون، کار و رفاه اجتماعی و بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سازمان برنامه و بودجه کشور
و تأیید شورای عالی بیمه سلامت کشور و به استناد ماده (۱۰) قانون بیمه همگانی خدمات درمانی کشورـ مصوب ۱۳۷۳ـ تصویب کرد:

داروهای بیولوژیک در درمان بیماری‌های روماتیسمی بر اساس قیمت گذاری مرجع
دوره تام درمان مطابق دستورالعمل پیوست که تأیید شده به مهر دفتر هیأت دولت است تحت پوشش بیمه پایه قرار می‌گیرند.

معاون اول رئیسجمهور ـ اسحاق جهانگیری

راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در بیماری‌های روماتولوژی

 ٭این راهنما بر اساس شرایط فعلی کشور تنظیم شده است و بدیهی است که با توجه به بروز شدن توصیه‌های درمانی نیاز به بروزرسانی سالانه دارد.

٭این راهنما مبنای تشکیل پرونده بیماران توسط متخصصین مربوطه در سازمان‌های بیمه گر می‌باشد

راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در آرتریت روماتوئید در ایران

تشخیص بالینی RA ۱ بر اساس معاینه بالینی و شرح حال توسط روماتولوژیست

 (سرولوژی مثبت یا منفی۲)

دریافت ۳ DMARDs که حداقل یکی از آنها ۴ MTX باشد (در صورت منع مصرف سولفاسالازین یا لفلونامید) با یا بدون پردنیزولون به مدت سه ماه

عدم پاسخ

تجویز ۵ Anti TNF (هیچ کدام بر دیگری ارجحیت ندارد)

 عدم پاسخ بعد از سه ماه

تجویز یک Anti TNF دیگر

عدم پاسخ بعد از سه ماه

تجویز ۶ Rituximab

راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در بیماران AS و سرونگاتیو اسپوندیلو آرتروپاتی۷

درگیری مفاصل محوری

عدم پاسخ بهNSAIDs بعلاوه حداقل یک ۸ DMARDs

شروع یک ۹ Anti TNF

عدم پاسخ بعد از سه ماه

تغییر به یک Anti TNF دیگر

ــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ

۱. Rheumatoid Arthritis

۲. سرولوژی شامل Anti CCP ، Anti MCV و RF

۳ Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (Methotrexate, Sulfasalazine, Leflunomide).

۴. Methotrexate

۵. Anti-tumor necrosis factor شامل Infliximab ( mg/kg ۳ در هفته‌های ۰، ۲، ۶ و سپس هر دو ماه) ، Adalimumab ( mg ۴۰ هر دو هفته) و Etanercept ( mg ۲۵ دو بار در هفته یا mg ۵۰ یک بار در هفته)

۶.  g ۱ در هفته‌های ۰ و ۲ و سپس شش ماه بعد

۷. در موارد درگیری ساکروایلیاک نیاز به تعیین HLA مثبت یا منفی نمی‌باشد.

۸. DMARDs  شامل Methotrexate ، Sulfasalazine و Leflunomide است.

۹. Anti TNF شامل Infliximab ( mg/kg ۳-۵ در هفته‌های ۶،۲،۰ و سپس هر دو ماه) ، Adalimumab ( mg ۴۰ هر دو هفته) و Etanercept ( mg ۲۵دو بار در هفته یا mg ۵۰ یک بار در هفته)

راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در بیماران AS و سرونگاتیو اسپوندیلو آرتروپاتی(ادامه)

تجویز NSAIDs با دوز ضد التهابی به همراه Infliximab یا Adalimumab

تغییر به یک Anti TNF دیگر

عدم پاسخ بعد از سه ماه

همراه با بیماری التهابی روده

(کرون یا کولیت اولسرو)

عدم پاسخ به NSAIDs با دوز

ضدالتهابی با یا بدون تزریق موضعی

گلوکوکورتیکوئید طی یک ماه

تغییر به یک Anti TNF دیگر

عدم پاسخ بعد از سه ماه

شروع Anti-TNF

(هیچ کدام بر دیگری ارجحیت ندارد)

انتزیتیا داکتلیت

(بر اساس نامه پزشک معالج)

شروع Infliximab یا Adalimumab

در صورت عدم پاسخ به یکی از Anti TNF فوق بعد از سه ماه به Anti TNF دیگر تغییر یابد

درگیری چشمی راجعه

(با نامه روماتولوژیست)

۱. Adalimumab دوز اول mg ۸۰، یک روز بعد mg ۸۰، دوهفته بعد mg ۸۰

۲. Infliximab ، mg/kg ۳ـ ۵ در هفته‌های ۶،۲،۰ و سپس هر دو ماه

راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در بیماری‌های گوارشی

در بیماران مبتلا به ۱ IBD (کرون و کولیت اولسراتیو) مقاوم به درمان با عودهای مکرر، Adalimumab با دوز mg ۱۰ در ابتدا وسپس mg ۴۰ هر دو هفته و یا Infliximab با دوز mg ۵ به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در هفته‌های ۰، ۲، ۶ و سپس هر ۸ هفته تجویز گردد.

Infliximab بر حسب پاسخ بیمار و آزمایش سطح خونی دارو و وجود یا عدم آنتی بادی‌های مربوطه ممکن است در فواصل ۴ تا ۸ هفته در ادامه تزریق گردد یا دوز آن به mg ۱۰ به ازای هر کیلوگرم وزن بدن افزایش یابد.

راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در پسوریازیس و آرتریت پسوریاتیکی

۱. در موارد درگیری مفاصل محوری، درگیری مفاصل محیطی، داکتیلیت یا انتزیت مانند راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در بیماری AS و سرونگاتیو اسپوندیلوآرتروپاتی ها عمل شود.

۲. در مورد درگیری پوست نامه پزشک معالج مبنی بر نیاز به داروهای بیولوژیک از خانواده Anti TNF شامل Infliximab ، Adalimumab و Etanercept جهت شروع کفایت می‌کند.

راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در پلی میوزیت یا درماتومیوزیت

در صورت داشتن آنزیم‌های عضلانی بالا در آزمایش (AST, ALT, CPK, LDH, Aldolase) نوار عصب عضله مبنی بر میوپاتی و بیوپسی عضله دال بر میوزیت التهابی تجویز Rituximab بلامانع است.

راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در واسکولیت‌های مرتبط با ANCA

در صورت ANCA مثبت( P یا C ) و نامه روماتولوژیست مبنی بر درگیری ارگان تهدیدکننده حیات (مانند کلیه و ریه)تجویز Rituximab بلا مانع است.

راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در نفریت لوپوسی

در صورت عدم‌پاسخ به شش‌ماه Cyclophosphamide یا Mycophenolate mofetil و شش ماه بعد تجویز Mycophenolate یا Cyclophosphamide (یعنی در مجموع بیمار یک سال Mycophenolate mofetil و Cyclophosphamide دریافت کرده باشد ) تجویز داروی Rituximab بلامانع است.

ــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ

۱. Irrita